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研制中医学不良反应编码术语集

李庆娜  陆芳  赵阳  李睿  赵迎盼  訾明杰  唐旭东  高蕊  
【摘要】:不良反应是试验药物及上市药品重要的安全性数据之一,对其进行标准化的编码有利于不良反应的规范分析与阐述。但目前国际上普通使用的不良反应编码术语集均不包含中医学中的特有术语。本文简述世界卫生组织不良反应术语集(World Health Organization Adverse Reaction Terminology,WHOART)与人用药品注册技术规范国际协调会(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)开发的监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)的异同点,并基于当前中医学不良反应编码术语集的研制情况,提出制定国际公认的中医学不良反应编码术语集的基本路径。

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