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中药新药临床试验中安慰剂模拟效果评价与思考

陆芳  唐健元  赵阳  李庆娜  高蕊  
【摘要】:目的探讨中药新药临床试验中安慰剂的模拟效果评价方法和盲法的实施问题,为提高中药双盲临床试验的研究质量提供方法学参考。方法以一个中药新药安慰剂的制作为实例,从形、色、味、气几个方面,通过进行试验药物的可能性判断和安慰剂与试验药的相似性判断,评价中药安慰剂的模拟效果,并分析中药临床试验盲法实施中存在的实际问题。结果评价者对于两种药物是否是试验药物的可能性判断无统计学差异(P0.05);对于安慰剂与试验药的相似性,两药在外观的评分差异无统计学意义(P0.05),其一致性达到100%,但安慰剂在颜色、气味、口味上与试验药比较差异均有统计学意义(P0.05),其一致性分别为50%、10%和15%。结论中药安慰剂在色、气、味上有时很难与试验药完全一致,因此,在试验实施过程中要加强受试者和研究者的依从性管理,减少破盲;在试验结束后评估破盲对试验结果的影响。

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