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银杏酮酯滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的随机对照、多中心临床研究

孙兴华  李书霖  张淼  张鸿婷  李正荣  董彬  陈守强  覃松柏  朱涛  宋颖民  陈英华  
【摘要】:目的评价银杏酮酯滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,将240例冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)患者随机分为试验组(120例)和对照组(120例)。两组均给予常规基础治疗,对照组口服灯盏花素片和银杏酮酯滴丸模拟剂治疗,试验组口服银杏酮酯滴丸和灯盏花素片模拟剂治疗,疗程均为8周。比较2组患者治疗前后心绞痛症状、心绞痛严重程度分级、中医证候积分、中医单项症状积分、西雅图心绞痛量表评分的变化以及治疗过程中硝酸甘油片使用量,评价银杏酮酯滴丸治疗的临床疗效和安全性。结果全分析数据集(FAS)分析显示,试验组总有效率为62.50%(75/120),对照组总有效率为44.17%(53/120),试验组临床疗效优于对照组(P0.05);治疗后,2组患者中医证候积分较治疗前均显著减少(P0.01),试验组中医证候积分明显低于对照组(P0.01);治疗后,2组患者单项症状积分较治疗前均显著减少(P0.01),试验组单项症状胸闷、胸痛、心悸不宁、疲倦乏力积分均明显低于对照组(P0.01);治疗后,2组患者西雅图心绞痛量表评分较治疗前均显著增加(P0.01),且试验组西雅图心绞痛量表评分显著高于对照组(P0.01);试验组硝酸甘油片使用量与对照组比较,差异无统计学意义(P0.05)。试验组不良事件发生率为6.72%(8/119),对照组为9.17%(11/120),差异无统计学意义(P0.05)。结论银杏酮酯滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)临床疗效确切,安全性较好。

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