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基于FDA《真实世界证据计划框架》论析真实世界研究对中药新药研发的意义

戴亮  季光  
【摘要】:真实世界研究(Real World Study,RWS)是在真实临床实践中评估干预措施安全性和有效性的一种临床研究。2018年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《真实世界证据计划框架》,以指导未来用于新药审批决策的真实世界研究的开展。《真实世界证据计划框架》因其用途属性,对开展中药新药的真实世界研究有重要参考价值。作者通过对框架核心内容的解读,同时结合真实世界临床研究与中医药干预措施的共通点进行分析,可为进一步推动RWS应用于中药新药的研发提供参考。

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