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国家食品药品监督管理局药品审评中心对《灭菌/无菌工艺验证指导原则》征求意见

【摘要】:正为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作,国家食品药品监督管理局药品审评中心成立了专题工作小组,经过前期的撰写和专家讨论,形成《灭菌/无菌工艺验证指导原则》征求意见稿,现在中心网站公开征求意见,时间至2013年10月20日。这个指导原则的撰写参考了美国注射剂协会的技术报告、FDA和EMA相关指导原则、以及国家食品药品监督管理总

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