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叶酸介导的多西他赛脂质体制备、质量控制及稳定性研究

张登山  刘留成  
【摘要】:目的:采用几种不同工艺制备叶酸介导的多西他赛脂质体,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:将氢化大豆磷脂酰胆碱(HSPC)、叶酸-聚乙二醇2000-磷脂酰乙醇胺(FA-PEG2000-DSPE)及多西他赛以100∶5∶8的比例分别采用3种不同工艺制备脂质体。采用低速离心法测定包封率,动态光散射法测定粒度分布,GC法测定有机溶剂残留。结果:脂质体平均粒径为(155±10)nm,多项分散系数(Pd I)均小于0.20;脂质体包封率均大于95.0%;所制得样品于(25±2)℃条件下放置6个月,各项考察指标均未发生明显变化。结论:采用制备工艺3所制得的样品具有较高的药脂比,该制备工艺可行,质量可控,稳定性良好。体外释放曲线表明脂质体有缓释、靶向及长效作用。

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