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注册临床试验方案沟通交流常见的统计学设计问题

潘建红  赵骏  李若冰  韩景静  张慧  王骏  
【摘要】:药品生产上市申请人在开展关键注册临床试验之前,通常会和国家药品监督管理局药品审评中心(center for drug evaluation,CDE)针对临床试验方案开展沟通交流,咨询CDE关于试验设计等方面的考虑或者建议。本文将对临床试验方案沟通交流中常见的统计学设计咨询问题进行总结和分析解答,以期为同类问题的解决提供参考和帮助,指导关键注册临床试验的设计与实施,加快药品上市的进程,提高药物研发的效率。

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