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研究者发起的临床研究中知情同意书签署情况现状分析

李会娟  宋玫  王美容  王岩  武阳丰  
【摘要】:目的:拟分析研究者发起的临床研究中存在的知情同意书签署问题。方法:对北京市2016年立项的所有三甲医院首发专项(capital's fund for health improvement and research,CFH)资助的临床研究项目进行了核查,对出现的所有知情同意问题进行归类判定。结果:本研究纳入的临床研究项目共计198项,出现知情同意签署问题的项目数为86项(43. 4%)。其中,未签署知情同意书的项目49项(24. 8%),签署不规范的项目65项(32. 8%),两类问题都存在的项目数为28项(14. 1%)。所有随机对照临床试验(RCT)均设计了知情同意书,13. 1%其他类型研究缺乏知情同意书,但RCT研究其他签署细节问题更严重(47. 2%vs27. 6%,P 0. 05)。结论:研究者发起的临床研究中,知情同意书签署问题较多,需引起相关部门的足够重视,加强立法和人员培训等。

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