收藏本站
收藏 | 投稿 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较

李自强  黄宇虹  王保和  刘昌孝  
【摘要】:高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点。由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大。鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴。

知网文化
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前19条
1 李广瑞;邱素民;高蒙蒙;毕继宏;孙成镇;;某地区CFDA药品说明书修订通知落实情况的调查与分析[J];中国合理用药探索;2017年02期
2 ;CFDA修订5种复方脂溶性维生素说明书[J];中国处方药;2017年12期
3 ;CFDA正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员[J];上海医药;2015年13期
4 ;CFDA批准四价流感病毒裂解疫苗上市[J];中国合理用药探索;2018年08期
5 吴曼;马建丽;;CFDA通报中药制剂不良反应及修订说明书的现状分析[J];中国药房;2015年05期
6 ;CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则[J];上海医药;2015年05期
7 ;CFDA:关注麦考酚类药品的生殖毒性风险[J];上海医药;2017年07期
8 ;多发性骨髓瘤中国首例全口服治疗方案Ⅲ期结果公布——伊沙佐米获CFDA批准[J];中国肿瘤临床与康复;2019年02期
9 ;CFDA发文:网售处方药拟明令禁止[J];中国医院院长;2017年22期
10 ;CFDA修订盐酸米安色林片说明书[J];中国处方药;2018年02期
11 ;CFDA回应“马兜铃酸致癌”问题[J];中国处方药;2017年11期
12 ;CFDA关于38批次中药饮片不合格的通告[J];中国处方药;2018年01期
13 ;CFDA发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告[J];中国处方药;2018年03期
14 ;普利制药注射用阿奇霉素获CFDA批准在国内正式上市[J];临床合理用药杂志;2017年26期
15 ;药品一致性评价再出细则CFDA出台品种分类[J];中国医院院长;2016年23期
16 ;CFDA发布药物临床试验机构等开展临床试验情况公告[J];中国医药导刊;2015年09期
17 吴曼;马建丽;;CFDA通报抗感染药的不良反应及修订说明书的现状分析[J];中国药房;2015年02期
18 ;CFDA关于65批次中药饮片不合格的通告[J];中国处方药;2018年03期
19 赵瑞玲;张占慧;张冠东;;CFDA发布的药品不良反应信息通报中儿童用药典型病例分析[J];中国药物警戒;2018年02期
中国重要会议论文全文数据库 前1条
1 胡春燕;;FDA、OECD及CFDA指导原则关于药物临床前毒理病理学研究的要求[A];中国毒理学会毒性病理学专业委员会第一届会员代表大会会议论文集[C];2015年
中国重要报纸全文数据库 前1条
1 本报特约撰稿 吴俊杰;10月CFDA药品批准情况点评[N];医药经济报;2016年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62982499
  • 010-62783978