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浅谈仿制药质量一致性评价过程管理的原则及政策依托

许明哲  牛剑钊  陈华  林兰  
【摘要】:按照《国家药品安全"十二五"规划》的要求,国内相关机构已经开展了仿制药质量一致性评价的工作。本文查询国外药品再评价相关文献信息,简要介绍国外药品再评价过程。在借鉴国外经验及模式的基础上,探讨我国口服固体制剂的仿制药质量一致性评价方式方法、实施流程,以及仿制药所处现状与政策要求,并且对我国仿制药质量一致性评价的基本原则、过程管理及未来的主要任务与方向提出了一些建议。

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