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基于近红外光谱判定复方丹参片生产过程中冰片的混合均匀性

匡艳辉  唐海姣  王德勤  刘晓谦  覃仁安  王智民  李楚源  
【摘要】:目的:探索一种近红外光谱用于判定复方丹参片生产过程中微量冰片混合均匀性的方法,为该制剂的质量改进提供参考。方法:收集混合过程中所需原料,按照一定的比例配制成不同的组分,采用研磨和喷雾2种方式将冰片混入干膏粉中,在不同部位均匀取样,所得样品进行近红外光谱扫描并计算其阈值及欧式距离,采用气相色谱法(GC)检验每份样品中冰片的含量,DB-FFAP毛细管柱(0.32 mm×30 m,0.25μm),柱温110℃,进样口和检测器温度均为200℃,分流比1∶1。结果:当阈值或欧式距离0.01时,GC结果显示冰片含量的RSD10%,表明冰片混合均匀;当阈值或欧式距离0.01时,GC结果显示冰片含量的RSD30%,表明冰片混合不均匀。结论:所建立的方法能有效快速判定复方丹参片生产过程中冰片混合的均匀性,建议纳入企业内控或国家标准中。

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