收藏本站
收藏 | 投稿 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

生物类似药药代动力学研究与评价技术考虑

余珊珊  胡晓敏  孙涛  赵小平  戴伟民  程远国  王庆利  王海学  
【摘要】:正1概述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发主要通过比对试验来证明其与参照药的相似性,以此为基础评价其安全有效性和质量可控。生物类似药总体研发路径采用逐步递进思路,分阶段证明候选药与参照药的相似性,首先经过全面的药学比对研究,然后通过非临床比对试验和临床比对试验进一步确认与参照药的类似性~([1])。为支持类似药和参照药的一致性评价,通常需要在非临床和临床研究阶段开展动物和人体的药代动力

知网文化
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前20条
1 江力宣;闫海英;阳盛洪;邱旭民;;药代动力学研究在新药研发中的应用[J];药学实践杂志;2006年05期
2 陈贵文,宋永熙,李晓红,阵波,赵达亚;茶碱对安普索的药代动力学影响[J];中国药房;1997年05期
3 江骥,胡蓓,谢宏红;雷尼替丁枸橼酸铋胶囊中铋在中国人体内的药代动力学研究[J];中国临床药理学杂志;2000年02期
4 仲兆金,刘浚;Tazobactam/Piperacillin复剂的儿科药代动力学和临床疗效[J];首都医药;2000年03期
5 杨玉彬,汤致强,张频,罗健,李清,冯奉仪;阿托氟啶在肿瘤患者体内的药代动力学研究[J];中国新药杂志;2001年03期
6 李丽莹,宋永熙,李莉;茶硷对安普索的药代动力学影响[J];黑龙江医学;2001年08期
7 李红英 ,于萍;单唾液酸四己糖神经节苷脂药代动力学研究[J];山东医药工业;2003年06期
8 沈美意;药代动力学与老年人用药探讨[J];浙江中西医结合杂志;2004年01期
9 邓鸣,刘会臣;性别对药代动力学的影响[J];中国临床药理学杂志;2004年01期
10 刘有平,李全胜,黄玉荣,刘昌孝;两种测定小鼠体内力达霉素药代动力学方法的比较(英文)[J];药学学报;2004年09期
11 Prydal J.I.;Jenkins D.R.;Lovering A.;Watts A. ;宋虎平;;利乃唑胺在非炎症人眼中的药代动力学研究[J];世界核心医学期刊文摘.眼科学分册;2006年04期
12 谢卫红;庞国勋;冯洪声;;年龄对药代动力学的影响[J];河北医药;2006年07期
13 魏敏吉;张朴;;高通量药代动力学研究进展[J];中国医药导刊;2007年02期
14 温金华;熊玉卿;;匹伐他汀的药代动力学特征[J];中国临床药理学杂志;2008年04期
15 边原;;多西紫杉醇含量测定与药代动力学研究进展[J];中国药业;2009年03期
16 彭蕴茹;王大为;丁永芳;罗宇慧;李友宾;刘晓东;;告达庭在大鼠体内的药代动力学研究(英文)[J];中国天然药物;2010年06期
17 梁宇光;高洪志;王晓芳;郝光涛;刘泽源;;重组人白细胞介素-11在肿瘤病人体内的药代动力学[J];中国临床药理学杂志;2010年10期
18 张弨;赵荣生;翟所迪;单爱莲;;群体药代动力学概述[J];中国临床药理学杂志;2013年08期
19 张弨;单爱莲;赵荣生;翟所迪;;群体药代动力学研究方法[J];中国临床药理学杂志;2013年09期
20 张弨;单爱莲;翟所迪;赵荣生;;群体药代动力学研究设计及其数据库建立[J];中国临床药理学杂志;2013年10期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 赵玉男;杜力军;;发热对药物药代动力学的影响[A];中国当代新医药论丛[C];2004年
2 魏敏吉;张朴;;高通量药代动力学研究方法[A];第六届全国抗菌药物临床药理学术会议论文集[C];2006年
3 曹敏君;贺文娟;朱银松;马昌;康斯斯;高秀娟;熊婷;陈汇;;吡非尼酮片在中国健康志愿者体内的药代动力学研究[A];第十三次全国临床药理学学术大会论文汇编[C];2012年
4 胡晋卿;温预关;倪晓佳;张明;邱畅;刘霞;李芳芳;;进食对于布南色林在男性健康志愿者中药代动力学的影响研究[A];中华医学会第十次全国精神医学学术会议论文汇编[C];2012年
5 高晨燕;;新药药代动力学研究要点与案例分析[A];第三届全国定量药理研究方法学研讨会论文集[C];2010年
6 徐冰心;刘志国;吴久鸿;岳茂兴;;航天药代动力学研究进展[A];第六届全国中西医结合灾害医学学术会议学术论文集[C];2010年
7 刘昌孝;;药代动力学在新药研发转换研究中的作用[A];中国药理学会第十一次全国学术会议专刊[C];2011年
8 魏广力;肖淑华;陆榕;刘昌孝;;雷帕雷素的动物药代动力学研究[A];中国药理学会第九届制药工业药理学术会议论文摘要汇编[C];2000年
9 范江虹;李燕;;佛波双酯在动物体内的药代动力学研究[A];中国药理学会第八次全国代表大会论文摘要集(第二部分)[C];2002年
10 孙莉;周芬;范华莹;梁军成;刘丽京;邓艳萍;;氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药代动力学研究[A];第十二次全国临床药理学学术会议会议论文集[C];2010年
中国博士学位论文全文数据库 前10条
1 杨秉呼;硫代反义寡核苷酸癌泰得的药代动力学研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;2004年
2 盖芸芸;多组分中药物质组溶出及药代动力学评价方法研究[D];吉林大学;2012年
3 鲁丹丹;硫代反义寡核苷酸药物的临床前药代动力学研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;2007年
4 王淑萍;济泰片药效物质基础及药代动力学研究[D];第二军医大学;2013年
5 孔琦;噻吩诺啡的药代动力学研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;2007年
6 姜志平;长春地辛群体药代动力学:ABCB1遗传多态性和表观遗传学差异的影响[D];中南大学;2008年
7 谢瑛;生物大分子药物的标记及其药代动力学研究[D];第二军医大学;2010年
8 刘小光;利福平和rifabutin药代动力学机制的研究[D];中国协和医科大学;1999年
9 杨波;1,5-二咖啡酰奎宁酸的体内外代谢及药代动力学研究[D];沈阳药科大学;2005年
10 岑彦艳;新型放射增敏剂CpG ODN107的临床前药代动力学研究[D];第三军医大学;2012年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 童伟;苄氧基脲衍生物的合成和药代动力学研究[D];南昌大学;2011年
2 张丹;依卡倍特人体内定量分析方法及药代动力学研究[D];吉林大学;2008年
3 汪淑芳;聚乙二醇化重组人白细胞介素-6的临床前药代动力学研究[D];四川农业大学;2006年
4 罗新民;注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠人体内药代动力学研究[D];天津大学;2006年
5 林长庆;头孢卡品人体内定量分析方法及药代动力学研究[D];吉林大学;2013年
6 邹玲莉;外源性磷酸肌酸在大鼠的药代动力学和代谢处置的研究[D];大连医科大学;2010年
7 王玉珠;重组人睫神经营养因子在大鼠体内的药代动力学及其排泄[D];大连医科大学;2005年
8 王秀中;反义寡核苷酸药物癌泰得在猕猴体内的药代动力学研究[D];安徽医科大学;2010年
9 于宝东;格列美脲在健康中国人体内的药代动力学研究[D];青岛大学;2002年
10 韩玉红;硫酸多糖916动物体内分析方法的建立及其药代动力学的研究[D];中国海洋大学;2006年
中国重要报纸全文数据库 前6条
1 本报记者 欧慧敏;药代动力学彰显新药转化价值[N];医药经济报;2012年
2 本报记者 白毅 整理;以药代动力学为主线的新药成药性的临床前评价系统的建立和应用[N];中国医药报;2011年
3 王宝龙;健能隆F-652海外临床研究正式启动[N];中国医药报;2012年
4 记者白毅;中国医科院生技所构建药物研究平台成效显著[N];中国医药报;2005年
5 编译 李勇;新药开发的五“R”原则[N];中国医药报;2014年
6 董智;微剂量给药 新药开发的加速器?[N];中国医药报;2004年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62982499
  • 010-62783978