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原料药生产过程风险管理

冯二将  
【摘要】:药品是与人们身体健康关系密切的特殊商品,药品质量问题也成为社会广泛关注的焦点。在医药领域,原料药质量直接影响着药品质量,是医药产业链中关键环节,属于上游产品,更是关系着下游环节众多产品。原料药的生产过程中,涉及到多种化学反应,有着相当高的环保、安全要求,生产过程中风险较高,在我国《药品生产质量管理规范》中,对企业建立相关风险管理体系进行了规定和要求,在当前药品质量体系中有效整合风险管理,成为当前重要问题。文章对原料药生产过程中存在风险展开分析,并探讨合理的风险管理措施,为其实际执行奠定良好基础。

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