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基于巢式病例对照研究的红花注射液不良反应/事件相关影响因素分析

焦雪峰  李君霞  陈爽  郭蕊  陈娟  罗琳  
【摘要】:目的:探讨使用红花注射液后发生不良反应/事件(ADR/ADE)的相关影响因素,指导其在临床上的安全使用。方法:采用回顾性巢式病例对照研究(NCCS)的方法,选取某院医院信息系统(HIS)中使用红花注射液的9 671例住院患者的数据作为研究队列,以发生ADR/ADE的42例患者作为病例组,分别按照成组设计(model 1)和个体匹配(model 2)的原则按照1∶4的比例选择对照组(168例),筛选导致红花注射液ADR/ADE发生的相关危险因素。结果:单因素Logistic回归分析显示,model 1中OR值达显著性水平(P0.05)的因素有性别、过敏史和单次用药剂量;model 2中OR值达显著性水平(P0.05)的因素有过敏史和单次用药剂量。多因素Logistic回归分析显示,model 1中最终进入方程(P0.05)的影响因素有性别和单次用药剂量,model 2中最终进入方程(P0.05)的影响因素只有过敏史1项。结论:女性、有过敏史和单次超剂量给药是导致红花注射液ADR/ADE发生的危险因素。该研究结论尚需开展前瞻性研究进一步验证。

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