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9种不同厂家卡马西平片的含量、有关物质和溶出度分析

李玲  田宁  付胜楠  宋玮娟  游秀华  吴传斌  胡海燕  
【摘要】:目的:研究卡马西平片所致不良反应与产品质量的内在联系。方法:参照2010版《中国药典》(二部),分析比较9个厂家卡马西平片的含量、有关物质和溶出度。结果:9厂家卡马西平片含量均符合规定,但存在一定差异(94.5%~106.1%)。国产的8种卡马西平片显示了相似的有关物质图谱,与合资厂家A的有关物质图谱存在显著性差异;国产的8种卡马西平片在0.5h和1.0h的累积百分溶出度接近,差异无统计学意义(P0.05),但与合资厂家A比较,溶出速率较快,且存在显著性差异(P0.01)。结论:不同厂家的卡马西平片呈现出不良反应的差异,可能与制剂内在质量(比如有关物质和溶出度)相关。

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