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八种医院中药制剂微生物限度检查方法的研究

谢锴标  陈震尧  邱新华  谢德秋  陈海阳  
【摘要】:目的建立皮痒宁洗剂、参榆结肠康灌肠液、痔瘘宝洗剂、妇炎宁洗剂、钩蝉头痛宁胶囊、伤科祛瘀片、舒肝行气胶囊、壮腰健步丸等八种含抑菌成分的医院中药制剂微生物限度检查方法。方法根据2015版《中国药典》第四部"1105、1106、1107"项下方法,以八种包含抑菌成分的中药制剂为研究对象,分别选取3个批次实施微生物限度检测。结果微生物计数方法适用性试验结果提示,采用稀释法消除抑菌活性,可以采用平皿法测定,亦可采用薄膜过滤法进行微生物计数,两者微生物计数回收比值均在0.5~2.0。控制菌检查适用性试验结果提示,经过稀释处理抑菌成分,结果均为阳性。结论建立的方法准确可行,可用于八种医院中药制剂微生物限度检查。

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