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软件故障导致召回的医疗器械数据分析

郝素丽  王云山  
【摘要】:本文收集了文献中报道的FDA在不同时期召回的医疗器械数据,将由于软件故障而被召回的医疗器械进行汇总,结果表明在1999~2005年期间的医疗器械召回中大约有1/3是由于软件故障导致的。而近几年因软件故障导致召回的所有医疗器械中,"体外诊断类"和"放射和影像类"约占50%~70%。

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