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持续质量改进方法在Ⅰ期临床试验资料管理工作中的应用研究

崔婧  
【摘要】:正药物临床试验档案是药物临床试验活动的真实记录,是药物上市申报的凭证资料,同时也是保障受试者权益举措的有效证明[1]。药物临床试验档案管理具有专业性强、原始资料复杂繁多及保密性强等特点[2]。但药物临床试验档案资料管理存在归档不及时、归档资料不齐全完整、有些归档资料丧失原始记录性和真实性、药物临床试验档案资料管理不规范、档案管理硬件设施不完备、档案管理质量差及电子化管理水平较低等问题[3]。涉及人员广及保存时限长等特点[4]。针对此问题,持续质量改进管理方法发挥重要作用,它是一种对环节质量、改进过程严格管理的新型管理理论方法,且是一个循环不断、永不停歇及持续向上的过程[5]。我院Ⅰ期临床试验研究室通过对档案进行持续性质量改进管理,取得了较好的效果。

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