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临床研究不良事件报告标准及报告质量探讨

李庆娜  陆芳  高蕊  
【摘要】:目的探讨临床研究不良事件的报告标准与数据质量要求。方法分析3种情况下不良事件的报告标准,举例说明Med DRA编码对不良事件报告原始数据的质量要求。结果 1研究疾病的加重:研究疾病预期的自然进展不视为不良事件,除非其疾病的变化形成了新的医学诊断。2异常的实验室检查结果:异常实验室检查值只有在其伴随临床症状或体征,或需要接受医疗干预,或研究者评价具有临床意义时,才被视为不良事件。3反复出现的不良事件:转归为痊愈或消失的不良事件再次出现时,需要再报告一条AE。4用Med DRA字典进行编码,要求原始数据应是清晰、简洁、完整和准确的。结论在制定方案时,应对不良事件的报告标准给出尽量具体的规定,试验启动前做好相关培训,以统一报告标准,提高原始数据质量。

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3 ;美国药品不良反应的自愿报告系统[J];中国执业药师;2008年01期
4 毕文艳;;对医疗器械不良事件报告制度的分析与思考[J];中国药事;2014年08期
5 ;[J];;年期
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1 郑晓琼 译;FDA推动电子提交药品不良反应报告[N];中国医药报;2009年
2 金永红 张昊华;佰易问题药凸显医院不良事件报告重要性[N];健康报;2007年
3 编译 紫箕;药品安全和供应短缺挑战制造商[N];医药经济报;2011年
4 施文;各国药物不良反应监测的发展和现状(三)[N];医药经济报;2002年
5 本报记者 龚翔;ADR监测 零售药店走得很坎坷[N];中国医药报;2014年
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