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药品生产过程质量风险管理探讨

刘树林  张义恩  郝晓芳  梁书臣  韩源  赵俭  金树辉  
【摘要】:21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。

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