深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述

【摘要】：医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即,相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订,必将更好地保障公众用械安全,促进医疗器械产业高质量发展。

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中国期刊全文数据库

前19条

1	;第三届中国医疗器械国际化论坛[J];中国医疗器械信息;2009年08期
2	李静莉;郑佳;张春青;母瑞红;余新华;;中国医疗器械分类目录全面修订的设计与思考[J];中国医疗器械杂志;2017年04期
3	;国家药监局大力支持创新型医疗器械发展[J];中国商界;2019年12期
4	胡昌平;谁对生产不符合标准的医疗器械外销行为有管辖权?[J];中国食品药品监管;2005年08期
5	;国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告[J];中华人民共和国国务院公报;2019年35期
6	;医疗器械监测试点正式启动[J];医疗保健器具;2003年02期
7	;国家药监局:开展医疗器械“清网”行动[J];中国医院院长;2019年09期
8	;业界[J];中国医院建筑与装备;2020年02期
9	徐研偌;;解读我国医疗器械新政[J];中国医疗器械信息;2013年08期
10	;药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知[J];中华人民共和国国务院公报;2019年35期
11	;行业扫描[J];中国医院院长;2008年17期
12	;晋中市药监局扎实推进药品放心工程[J];大众标准化;2004年01期
13	;全国团体标准信息平台发出倡议：加快制定疫情防控与支持复工复产所需团体标准[J];中国标准化;2020年03期
14	胡丽君;;日本医疗器械上市许可持有人启示[J];中国食品药品监管;2020年08期
15	严慧霞;;因子分析法在证券投资中的实证应用[J];河北企业;2013年07期
16	马建民;付金德;;医疗器械临床研究方式和监管的探讨[J];中国医疗器械信息;2009年02期
17	;政策[J];医药世界;2004年09期
18	紫东;;药监局:加强血液疫苗监管核查医疗器械[J];健康大视野;2007年10期
19	徐研偌;;美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示[J];上海食品药品监管情报研究;2011年05期

中国重要会议论文全文数据库

前15条

1	杨学智;张治国;李海燕;司银楚;郭宙;董晓英;牛欣;;中医类医疗器械注册实践的关键[A];全国第十一次中医诊断学术年会论文集[C];2010年
2	郑海燕;;医疗器械唯一标识(UDI)法规研究[A];第十七届中国标准化论坛论文集[C];2020年
3	郭静文;郑海燕;孙勇;;采用GS1标准实施医疗器械唯一标识(UDI)[A];第十七届中国标准化论坛论文集[C];2020年
4	Matthias Neumann;;欧洲及德国的医疗器械法规[A];中华医学会医学工程学分会第十次学术年会暨2009中华临床医学工程及数字医学大会论文集[C];2009年
5	杨学智;马良宵;朱庆文;司银楚;李海燕;郭宙;董晓英;牛欣;;中医类诊断性医疗器械的研发与注册评述[A];全国第十一次中医诊断学术年会论文集[C];2010年
6	蒋红兵;万隆;郭秀兰;李宁;金键;陈国锋;;医疗器械采购证照管理[A];中华医学会医学工程学分会第八次学术年会暨《医疗设备信息》创刊20周年庆祝会论文集[C];2006年
7	叶小琴;;这样的医疗器械是合格的吗?——关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查[A];2008年中华临床医学工程及数字医学大会暨中华医学会医学工程学分会第九次学术年会论文集[C];2008年
8	方盛满;;小议植入性医疗器械的使用管理中存在的问题[A];2009年浙江省医学工程学术年会论文汇编[C];2009年
9	周方;;医疗器械标识标准化与网络监管[A];2011年浙江省医学会医学工程学分会第九届学术年会论文汇编[C];2011年
10	高瑞兰;;派能达胶囊治疗血细胞减少症中药5类创新药物获国家药监局临床研究批件2项[A];全国中西医结合血液学学术会议论文汇编[C];2010年
11	卓永岳;陈怡剑;冯娜;沈斐;;应急管理标准化——绿康医养集团新冠肺炎疫情防控实践[A];第十七届中国标准化论坛论文集[C];2020年
12	颜方沁;吴萍;蒋青青;赵云龙;薛平;;标准化助力农贸市场升级改造与疫情防控[A];第十七届中国标准化论坛论文集[C];2020年
13	钟志辉;;医疗器械注册人制度路径评析及项目实践分享[A];中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛论文集[C];2019年
14	王刚;;植入性医疗器械及不良事件监测[A];第五届全国临床毒理学术会议2008药物警戒与临床用药安全专题研讨会资料汇编[C];2008年
15	周建群;;医药行业商业贿赂之原因及其对策[A];湖南省卫生经济学会第四届理事会第七次会议暨第二十二次学术年会专辑[C];2008年

中国硕士学位论文全文数据库

前12条

1	刘振通;A公司在中国医疗器械认证市场的竞争战略研究[D];首都经济贸易大学;2017年
2	胡玮;医疗器械标准管理与标准制定的调查研究[D];天津医科大学;2008年
3	刘丹华;C公司医疗器械冷链物流流程中温度偏差控制研究[D];北京交通大学;2019年
4	王万琦;家用医疗器械电子商务公司在全国分仓选址布局研究[D];对外经济贸易大学;2018年
5	夏晓斌;医疗器械生产监管现状和变革研究[D];南京理工大学;2010年
6	何韦静;我国医疗器械注册监管现状及审评体系建设研究[D];成都中医药大学;2015年
7	夏文龙;医疗器械注册审评管理系统[D];山东大学;2008年
8	陈龙;医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究[D];华东师范大学;2009年
9	赵胥祎;医疗器械发展评估方法的研究[D];重庆大学;2011年
10	林江水;泉州市医疗器械监管改革研究[D];福建农林大学;2016年
11	汤瑞芸;SH医疗器械公司服务创新的研究[D];复旦大学;2011年
12	谈茜;医疗器械新产品项目的注册管理研究[D];中国科学院大学(工程管理与信息技术学院);2015年

中国重要报纸全文数据库

前20条

1	常永亨;国家局首次派代表参加RAPS年会[N];中国医药报;2010年
2	本报记者李翕坚实习生张映美;强化监管守护用药安全[N];云南日报;2021年
3	本报记者蒋红瑜通讯员杨成松;筑牢抗疫药械质量安全防线[N];中国医药报;2020年
4	本报记者陈海荣;高擎旗帜担当作为牢记使命众志成城[N];中国医药报;2020年
5	奚振海程奇;广西药监：同心抗疫显担当[N];广西日报;2020年
6	记者王莹;国家药监局领导检查我市医疗器械专项整治工作[N];廊坊日报;2007年
7	文拓;第五届中国医疗器械警戒大会召开[N];中国市场监管报;2020年
8	张尼;国家药监局开展医疗器械“清网”行动[N];中国市场监管报;2019年
9	本报记者满雪;《2020年度医疗器械注册工作报告》发布[N];中国医药报;2021年
10	本报记者蒋红瑜;紧锣密鼓 UDI试点省份积极探索[N];中国医药报;2019年
11	记者陈梦竹;国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动[N];中国质量报;2019年
12	;战“疫”关头，有我药监![N];中国医药报;2020年
13	记者胡芳;国家药监局对进口医疗器械转移中国境内生产有关事项征求意见[N];中国医药报;2020年
14	田欣;天津市药监局创新医疗器械智慧监管体系[N];中国市场监管报;2020年
15	吉林省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳;守好药品监管主阵地打赢疫情防控阻击战[N];中国医药报;2020年
16	李舒雯;广西药监：以担当实干书写“抗疫答卷”[N];中国医药报;2020年
17	本报记者庞雪整理;新机制新方式推动监管工作迈上新台阶[N];中国医药报;2020年
18	郭婷;架起应急审批的“塔台”[N];中国医药报;2020年
19	河南省药监局党组书记雷生云河南省药监局局长章锦丽;使命在肩勇担责初心如磐强监管[N];中国医药报;2020年
20	记者胡睿;国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会[N];医药经济报;2021年

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