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药品说明书的规范性与风险控制——以新型抗肿瘤药为例

杨志敏  
【摘要】:药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,也是控制药品风险的重要工具。如何规范撰写说明书,是每个药品上市许可持有人都面临的问题。目前在肿瘤治疗领域,随着对肿瘤发病机制研究的不断深入,越来越多的创新药获批上市,改善了广大肿瘤患者的生存预后。本文以抗肿瘤药为例,探讨药品说明书的撰写规范及其在风险管理中发挥的作用。

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