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美国疫苗技术规范和监管制度分析

梁毅  范琳琳  
【摘要】:美国是疫苗监管制度较为完善的国家。美国制定了一系列的法律法规及技术指南对疫苗审批、研发、生产控制、不良事件报告等环节进行了严格规范,在疫苗监管立法、审批程序、专家队伍建设、从业人员培训、上市后监测体系与数据库建设、异常反应补偿机制及救济制度方面具有鲜明的制度特点。我国可借鉴先进制度经验,提升自身监管能力,不断提高研发、生产水平,促进我国疫苗行业健康发展。

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