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可吸收止血材料安全性评价的技术要求

周维  张丽  彭双清  
【摘要】:可吸收止血材料虽是局部应用的止血用品,但其与人体接触后可通过血液循环进入体内,在人体内长时间滞留、降解,产生与药物相似的作用方式。故该类材料在局部快速止血的同时,也可能会对人体产生一定的影响。所以,可吸收止血材料的安全性评价需从局部与全身两个方面进行。局部采用可吸收止血材料进行止血后,可能会诱发人体直接暴露部位出现各种损害作用,如沸石、氧化再生纤维素等引起的组织坏死;胶原、非人源性凝血酶等诱发的过敏反应;氰基丙烯酸组织胶、戊二醛-白蛋白等造成的刺激反应;明胶、纤维素醚类等形成的局部粘连;部分止血制剂止血失败或诱发溶血后可致使局部血肿等。针对该类止血材料可能引发的局部毒性,可以根据具体情况采用细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、刺激试验、植入试验以及血液相容性试验等进行全面的评估。止血过程中,可吸收止血材料与血液直接接触,其原成分或降解产物可经血液循环而进入全身各个组织器官,其是否对体内相应组织或靶器官造成毒性损伤需要进行全面系统地评估。但考虑到该类材料种类繁多,各自的原材料性质迥异,在对该类材料进行全身毒性评价时需合理的选择试验项目,如根据材料在体内吸收降解所需时间,选择急性和不同时间的长期毒性试验(亚急、亚慢、慢性毒性试验);参考原材料相关资料,如可能存在遗传或发育毒性时,选择遗传和生殖发育毒性试验;针对降解过程模糊,产物未知降解产物的产品,设计相应的毒代与生物降解试验等。近年来,随着新型可吸收止血材料的大量涌入,人们对于该类材料潜在的安全风险越来越关注。鉴于可吸收止血材料自身的复杂性以及人们对其潜在危害认识的要求不断提高,在GLP条件下对可吸收止血材料进行安全性评价势在必行。目前我国在此方面尚没有专门的技术指导原则,其评价过程中涉及到的具体技术要求和方法仍需要在实践中不断优化与完善。

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