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基于电子数据获取的临床研究数据管理计划的制定及其关键因素探讨

李庆娜  黄秀玲  高蕊  陆芳  
【摘要】:数据管理是临床研究质量控制的关键环节,数据管理计划(data management plan,DMP)对于每一项临床研究都是不可或缺的,它为数据管理工作提供全面的指导,使各部门工作遵循良好的临床研究数据管理规范,同时DMP也是稽查人员对数据管理部门必须稽查的文件之一。因此,撰写一份符合本机构实际情况的,高质量的DMP十分重要。本文从制定DMP的意义、临床研究数据管理规范对于制定DMP的最低标准和最佳措施、基于电子数据获取(electronic data capture,EDC)的临床研究DMP的制定、制定DMP的关键因素等几个方面进行探讨。最后针对在中医临床研究中使用EDC系统存在的问题进行分析,并提出改进的建议。

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