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阿立哌唑纳米混悬剂口溶膜的制备与质量评价

沈英  黄雅菲  俞平  陈洁  
【摘要】:目的制备阿立哌唑纳米混悬剂口溶膜,并评价其质量。方法利用反溶剂沉淀法制备阿立哌唑纳米混悬剂,以搅拌时间(X_1)、注射速率(X_2)、溶剂用量∶反溶剂用量(X_3)和稳定剂用量∶药物用量(X_4)作为考察对象,以阿立哌唑纳米混悬剂粒径分布(Y)作为评价指标,通过2-水平全因子析因实验设计评价4种因素对阿立哌唑纳米混悬剂粒径分布的影响,并确定阿立哌唑纳米混悬剂的制备参数;采用溶剂浇铸法制备阿立哌唑纳米混悬剂口溶膜。评价阿立哌唑纳米混悬剂的微观结构、粒径分布及Zeta电位等理化性质,并考察阿立哌唑纳米混悬剂及阿立哌唑纳米混悬剂口溶膜的体外药物溶出速率。结果 2-水平全因子析因实验设计方差分析结果显示,注射速率、溶剂用量∶反溶剂用量和稳定剂用量∶药物用量对阿立哌唑纳米混悬剂的粒径分布具有显著性影响(P0.05)。最终确定阿立哌唑纳米混悬剂的制备参数:搅拌时间为15 min,注射速率为0.5 mL·min~(-1),溶剂用量和反溶剂用量比为1∶10,稳定剂用量和药物用量比为1∶5。制备的阿立哌唑纳米混悬剂的平均粒径为156.3±12.5 nm,多分散性指数(PDI)为0.225±0.015,Zeta电位为-17.6±0.8 mV;阿立哌唑纳米混悬剂口溶膜中药物溶出速率较快。结论将阿立哌唑制备成纳米混悬剂口溶膜,制备工艺易行,可显著提高药物溶出速率,值得进一步研究。

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