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注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究

雒琪  王复馨  李军  
【摘要】:目的 :建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法 (动态浊度法 ,凝胶法 ) ,以控制药品质量 ,减少临床热原反应的发生。方法 :按《中国药典》2 0 0 0版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定[1 ] ,系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰 ,确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果 :将注射用普鲁卡因配制成 1%浓度经 2 0倍稀释后可应用动态浊度法定量检测 ;凝胶法最佳检测条件为 :供试品 1:2 0稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) =0 .2 5 EU/ ml。结论 :应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量 ,结果准确 ;凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查

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