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总有机碳检测法在血液制品清洁验证中的应用

方曼莉  梁芳  郁佳俊  马雷钧  金于兰  程鹏飞  
【摘要】:目的利用总有机碳(total organic carbon,TOC)分析仪建立血液制品清洁验证分析方法。方法制备碳浓度为5、10、15 ppm的牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)溶液,检测TOC值,并计算回收率,验证方法的准确性;制备6份碳浓度为10 ppm的BSA溶液,检测TOC值,计算相对标准偏差(relative standard deviation,RSD),验证方法的重复性;制备碳浓度分别为0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,检测TOC值,验证方法的线性;测定10次TOC检测用水的TOC值,计算SD,确定方法的检测限(limit of detection,LOD)和定量限(limit of quantitation,LOQ);制备碳浓度分别为0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,先以从低到高浓度,再以从高到低浓度顺序分析,检测TOC值,分别计算回归曲线决定系数,确定残留效应;分别在不锈钢和玻璃材质上擦拭取样,检测TOC值,计算回收率及RSD。对清洁后的血液制品生产用设备和器具擦拭取样,检测TOC值,确认清洁效果。结果 3个碳浓度的BSA溶液TOC值回收率均在90%~110%之间,RSD值均小于5%;6份BSA溶液的TOC值的SD为0.202 ppm,RSD为2.13%;碳浓度在0~20 ppm范围内的BSA溶液的加样TOC值与测得TOC值呈良好的线性关系,R2=0.999 5;检测用水的10次TOC检测值的LOD和LOQ值均明显低于10 ppm;两条回归曲线的决定系数的RSD为0.03%;不锈钢和玻璃材质擦拭取样的TOC检测值最低回收率分别为74%和77%,不同工作人员检测结果 RSD均≤20%。血液制品TOC检测擦拭法清洁验证结果均低于2μg/cm2。结论 TOC检测法具有良好的准确性、重复性、灵敏度、线性,血液制品清洁残留量均低于残留限度,达到预计的清洁效果。该方法快捷简便,适用于血液制品的擦拭法清洁验证。

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