收藏本站
收藏 | 投稿 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

宿主细胞残留蛋白质对单克隆抗体药物质量影响及其质量控制

刘国芳  刘晓志  高健  王志明  
【摘要】:以单克隆抗体药物(monoclonal antibodies,m Abs)为代表的生物制品药物销售在不断扩大,并呈现持续上升势头,m Abs的使用为疾病治疗提供了新策略。随着m Abs使用量增大,对产品质量提出了更高要求,随着宿主细胞表达m Abs水平的不断提高,宿主细胞蛋白(host cell proteins,HCP)含量也随之增加,上下游生产工艺面临不断挑战。HCP所含蛋白质异常复杂,虽然一些HCP可能会被降解,但残留HCP仍会引起药物临床使用中的不良反应,从而影响药物的安全性和有效性。酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunesorbent assays,ELISAs)是目前HCP检测的重要方法之一,ELISAs可以定量检测药物中总HCP含量,但存在局限性。对正在开发的包括LC-MS/MS在内的多种分析方法进行HCP检测,将为药物工艺过程开发和验证提供更多依据。讨论了以CHO(Chinese hamster ovary,中国仓鼠卵巢)细胞系为宿主的m Abs生产中,HCP的质量控制及检测分析方法的研究进展。

知网文化
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前20条
1 刘国芳;刘晓志;高健;王志明;;宿主细胞残留蛋白质对单克隆抗体药物质量影响及其质量控制[J];中国生物工程杂志;2019年10期
2 关录凡;李郑武;袁淑杰;高晶;;贝伐珠单抗研究现状及临床应用[J];科学中国人;2016年35期
3 任会琴;张永莉;吴剑涓;阎维维;;单克隆抗体药物在抗血栓治疗中的应用及研究进展[J];中国医院药学杂志;2010年09期
4 ;单克隆抗体IDEC-C2B8获美国推荐许可[J];国外医药(合成药 生化药 制剂分册);1998年02期
5 陶小华;唐茂椿;谢弘;;单克隆抗体应用的现状与发展趋势[J];国外医药.合成药.生化药.制剂分册;1987年03期
6 赵建西,孙学兰;青霉素单克隆抗体研究——青霉素类抗生素交叉过敏反应及其抗原决定簇[J];抗生素;1988年03期
7 王兆钺,陈德春,何杨,方尔笠,阮长耿;抗人血小板单克隆抗体SZ—7对血小板功能的影响[J];中国病理生理杂志;1988年04期
8 Brodsky FM;程宇慧;;用作“魔弹”的单克隆抗体[J];国外医药.合成药.生化药.制剂分册;1989年02期
9 陶维红;李宗海;李荣秀;;我国单克隆抗体药物产业化进展浅谈[J];生物产业技术;2019年02期
10 张怀民;傅秀慧;刘晓志;;单克隆抗体药物耐药机制的研究进展[J];实用药物与临床;2017年01期
11 裴朝玉;杨丽霞;;抗EGFR单克隆抗体药物纯度分析[J];周口师范学院学报;2013年02期
12 艾敏;;人源型抗C5单克隆抗体Eculizumab[J];药学进展;2006年02期
13 崔银珠;单克隆抗体的临床应用[J];国外医药(合成药 生化药 制剂分册);2001年01期
14 ;单克隆抗体的治疗潜能[J];中国新药杂志;2000年07期
15 Zalcberg JR ,侯虹鲁;药物单克隆抗体:新型诊断及治疗用试剂[J];国外医学.药学分册;1987年01期
16 韦薇;罗建辉;白玉;;重组单克隆抗体生物类似药质量研究的一般考虑[J];中国药学杂志;2014年18期
17 肖潇;冯惠娟;高春芳;;单克隆抗体药物临床应用进展[J];检验医学;2019年05期
18 徐静;;单克隆抗体药物的研究进展及临床应用(综述)[J];中国城乡企业卫生;2009年06期
19 潘萌;孔蕴;陈畅;顾黎;;单克隆抗体药物的研究进展[J];中国生化药物杂志;2008年01期
20 范鸣;治疗Crohn病的抗IL-12单克隆抗体ABT-874[J];药学进展;2005年04期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 杨高云;梅雪岭;赵俊英;;新型生物治疗药物——治疗性单克隆抗体研究进展[A];中华医学会第14次全国皮肤性病学术年会论文汇编[C];2008年
2 余文韬;蒋刚;;EGFR单克隆抗体的临床应用及研究进展——结合我院EGFR单抗的使用浅谈其临床应用中值得注意的问题[A];中华医学会临床药学分会2014年全国学术会议论文汇编[C];2014年
3 徐敏;马伟斌;;单克隆抗体靶向给药系统[A];浙江省药剂学术会议论文集[C];2006年
4 吴卫星;杨宁;张毓;王小宁;;单克隆抗体药物的过去和未来[A];中国免疫学会第五届全国代表大会暨学术会议论文摘要[C];2006年
5 张瑶;刘斌;陈波;岑小波;;PD-1/PD-L1单克隆抗体临床前安全性评价[A];2016年第六届全国药物毒理学年会论文集[C];2016年
6 蒋智;李艳萍;李卓荣;;以宿主细胞因子为靶点的抗病毒药物研究进展[A];第十二届全国抗生素学术会议论文集[C];2013年
7 贾伟;Catalin Doneanu;Keith Fadgen;陈熙;宋兰坤;StJohn Skilton;Martha Stapels;;液质联用法鉴定、定量蛋白药物中宿主细胞蛋白[A];2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周论文集[C];2012年
8 程速远;毛歆;李晶;梁成罡;;NP-HPLC法测定重组肿瘤坏死因子单克隆抗体寡糖含量的研究[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年
9 饶进军;徐伟;吴曙光;;导入外源性P53基因对DL1520复制的影响[A];中国药理学会第八次全国代表大会暨全国药理学术会议论文摘要汇编[C];2002年
10 张坦;祖丽安;王茜;吴全睿;臧彦楠;陈适;王梅;汪进;陶涛;廖庆平;郑青山;栗占国;方翼;;注射用人源化抗人TNF-α单克隆抗体在中国健康成年志愿者中抗药性抗体的产生对其药代动力学行为的影响[A];2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛论文集[C];2018年
中国博士学位论文全文数据库 前2条
1 樊博;以宿主细胞蛋白为靶点的抗病毒药物研究的理论与实践[D];中国协和医科大学;2010年
2 杨剑峰;抗血小板膜糖蛋白Ibα单克隆抗体的人源化及基于膜糖蛋白Ibα结构的活性小分子化合物研究[D];苏州大学;2010年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 聂宗英;抗血小板GPⅢa49-66单克隆抗体对内皮细胞生物学效应的作用研究[D];华东师范大学;2017年
2 潘建玲;基于基因关系网络的单克隆抗体靶向抗肿瘤药物的药物警戒研究[D];第二军医大学;2017年
3 丛宇婷;单克隆抗体药物及其糖基化修饰的质谱分析方法研究[D];吉林大学;2016年
4 吴琼;抗体药中宿主细胞蛋白含量测定新方法研究[D];广东药科大学;2018年
5 李淑娟;ICAM-1单克隆抗体修饰辛伐他汀纳米结构脂质载体的急性肺损伤靶向治疗研究[D];浙江大学;2017年
6 宋艳霞;重组人源化抗狂犬病毒单克隆抗体的药代动力学研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;2007年
7 李新艳;两剂量重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液(健尼哌)的临床药代动力学研究[D];第二军医大学;2007年
8 杨海刚;催化布洛芬甲酯选择性水解的抗体酶的研究[D];浙江工业大学;2007年
9 张雯迪;氯胺酮免疫分析方法研究[D];北京化工大学;2010年
10 朱锦坤;生物类似药指导原则与单抗生物类似药临床试验设计研究[D];暨南大学;2015年
中国重要报纸全文数据库 前8条
1 窦光宇;“导弹药物”显神奇[N];科技日报;2002年
2 本报记者 项铮;前景看好的单抗药[N];科技日报;2002年
3 曙岚;开发前景广阔 植物单克隆抗体药物[N];医药经济报;2000年
4 庄愉;单克隆抗体异军突起[N];医药经济报;2003年
5 徐铮奎;单克隆抗体将出现第二次开发高潮[N];医药经济报;2002年
6 张骁束;梅英;单克隆抗体的研究进展[N];中国医药报;2003年
7 本报记者 李蕴明;生物类似药放量攻略[N];医药经济报;2019年
8 张宏梁 肖宏;抗HIV化学药物研发推陈出新[N];中国医药报;2006年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62982499
  • 010-62783978