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总胆红素冰冻人血清国家标准品的研制

于婷  沈敏  曲守方  孙楠  孙晶  黄杰  
【摘要】:目的研制总胆红素冰冻人血清国家标准品,用于血清总胆红素测定的正确度评价和标准化。方法收集含不同浓度总胆红素的无溶血、黄疸和脂血的血清,经多重过滤除菌后分装,制备成2个水平候选品(Ⅰ、Ⅱ),-70℃保存。采用单因素方差法评价候选品的均匀性,采用线性回归评价候选品的稳定性,采用参考方法定值,并计算不确定度。对候选品的互通性进行评估。结果经统计分析,候选品Ⅰ、Ⅱ的均匀性检验F值分别为0.801 1和1.234 1,均F0.05;候选品Ⅰ、Ⅱ在-20℃条件下,分别可至少稳定30和5 d。候选品Ⅰ定值结果为(7.01±0.28)μmol/L(k=2),候选品Ⅱ定值结果为(27.10±0.54)μmol/L(k=2)。候选品测定结果均在新鲜血清样本测定值所建立的拟合回归直线95%可信区间内。结论研制的候选品均匀性、互通性良好,定值可靠,稳定性满足要求,可作为国家标准品使用。

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