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乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性研究

于洪华  杨清华  王晶  袁伟  高风英  
【摘要】:目的研究乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件提供科学依据,并建立有效期。方法根据《中国药典》药物稳定性指导原则及乙酰谷酰胺氯化钠注射液的质量标准,对本品进行了影响因素试验、加速试验及长期试验。结果本品在高温(40℃、60℃)、低温(4℃)、光照(4500lx)条件下,10d的各项指标与0d相比无明显变化;在加速试验条件下,6个月的各项指标与0个月相比无明显变化;在长期试验条件下,6个月的各项指标与0月时比较,均无明显变化。结论乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年。

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