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应用法学视野下生物药品生产污染问题的管控研究——以新修订的《药品管理法》实施为背景

季龙明  
【摘要】:2019年12月我国开始实施新修订的《药品管理法》,对药品监管具有重大意义,也会对药品生产产生积极影响。生物药品在攻克和预防疾病等方面具有重要作用,其作为诊疗人类疾病的新型药品直接关系人民群众身体健康和生命安全。加强生物药品质量管理,尤其是对生物药品生产中污染问题的管理和控制有重要的意义。药品生产过程是生物药品污染问题的中心环节和关键节点,对生产过程的无缝式管控可以有效的解决污染问题。生物药品生产中的污染问题成因是多方面的,正基于此与之对应的管控措施也应全面的予以考量,结合生物药品生产中易感染、易污染等问题拟在法律规制、制备技术、生产环境、生产设备、人员培训等相关方面进行落实,切实降低生物药品生产中污染问题发生的概率。

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