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药品再评价的责任主体及其责任探讨

周晔  宋民宪  
【摘要】:目的:根据现行的被学术界广泛认可的学术定义和相关法律法规,明确药品再评价的责任主体及其责任。方法:通过文献研究查找分析当前被学术界广泛认可和使用的药品再评价的学术定义,结合《药品管理法》及其实施条例区分狭义和广义的药品再评价,探讨药品再评价的责任主体及其责任。结论:根据责任法定原则,药品再评价的责任主体包括药品监督管理部门、药品生产企业、经营企业、医疗机构和其他相关政府部门(卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部及相关的地方行政部门和国家发改委、人保部),各责任主体出于不同的法律责任、职能和需要对药品再评价负有不同的责任。

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