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综合性医院药物临床试验严重不良事件报告的分析

朱晓芳  王健  王璐璐  翁祖怡  陈湘玉  
【摘要】:目的为提高药物临床试验机构质量管理提供参考依据,从而保护受试者临床试验的安全和合法权益。方法收集我院2015年1月-2018年12月上报药物临床试验机构的236例严重不良事件(SAE)的报告,从SAE报告的年发生数量、发生到首次报告的间隔时间、科室分布、发生最多的项目及发生类型和判定等进行分析。结果 SAE年发生数量逐年递增,部分SAE发生后24 h内首次报告(21. 2%),大部分SAE发生后3 d内、15 d内(23. 3%,26. 7%)能够上报,但仍有个别SAE发生到首次报告间隔时间较长,心脏科药物和器械总SAE发生为全院之首(24. 6%),泌尿外科药物SAE发生率高达14. 0%,心胸外科器械某项目发生SAE最多(13. 7%)。近年来,有167例(70. 8%) SAE导致住院,大多数(47. 9%) SAE与试验药物/器械肯定无关。结论为保证受试者安全和临床试验数据的完整性,加强研究者SAE报告和处理的相关培训,尤其是针对SAE高发科室,要加强GCP培训和项目质控,以确保SAE及时、有效地报告和处理。

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