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西格列他钠与西格列汀单药治疗2型糖尿病患者的随机、双盲、Ⅲ期临床试验(CMAS)(英文)

贾伟平  马建华  缪珩  王长江  王晓岳  李全民  陆卫平  杨架林  张力辉  杨金奎  王桂侠  张秀珍  张敏  孙丽  余学锋  杜建玲  施秉银  肖常青  朱大龙  刘红  钟历勇  徐春  许琪  梁干雄  张莹  李光伟  顾鸣宇  刘军  袁国跃  闫朝丽  闫德文  叶山东  张帆  宁志强  曹海湘  潘德思  姚何  鲁先平  纪立农  
【摘要】:西格列他钠(Chiglitazar, CGZ)是新型过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,在针对2型糖尿病(T2DM)患者的前期探索性临床研究中已初步显示良好的疗效与安全性特征.本Ⅲ期临床试验比较CGZ与西格列汀(SGT)在经生活方式控制血糖不佳的T2DM患者中的有效性和安全性.患者随机(1:1:1)接受CGZ 32 mg(n=245)、CGZ 48 mg(n=246)或SGT 100 mg(n=248)治疗24周. CGZ 32 mg组、48 mg组与SGT 100 mg组在主要疗效终点指标——24周糖化血红蛋白(HbA_(1c))较基线变化值上分别为-1.40%、-1.47%和-1.39%, CGZ两组与SGT组为非劣效. CGZ具有更强降低空腹和餐后2 h血糖及空腹胰岛素的趋势.三组总体不良事件发生率相似, CGZ 48 mg组轻度水肿略增加, CGZ两组均有轻度体重增加.试验结果表明,西格列他钠对生活方式控制血糖不佳的T2DM患者具有总体良好的疗效和安全性,为这一PAR全激动剂治疗T2DM提供了确证性临床试验证据.

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