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顶空气相色谱法测定甲苯磺酸拉帕替尼原料药中的7种残留溶剂

孙清海  高寿婉  王振华  
【摘要】:目的建立同时测定甲苯磺酸拉帕替尼原料药中残留溶剂1,2-二甲氧基乙烷、四氢呋喃、甲醇、二氯甲烷、甲苯、乙酸乙酯、异丙醇残留量的方法。方法采用顶空进样气相色谱法,以N,N-二甲基乙酰胺为溶剂,外标法计算残留溶剂量。色谱柱为DB-624,起始温度为45℃,维持3min,再以每分钟20℃的速率升温至230℃,维持3min;进样口温度为200℃;检测器温度为280℃;顶空瓶平衡温度为80℃;平衡时间为20min;载气为氮气,流速为2.0m L/min。结果 7种残留溶剂在考察的浓度范围内线性关系良好(r=0.9980~0.9998);平均加样回收率为96.57%~100.79%(RSD=0.95%~3.21%)。结论该方法操作简单、方法灵敏、结果准确,可用于甲苯磺酸拉帕替尼原料中残留溶剂检查。

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