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各国生物类似药说明书管理的比对研究及完善我国生物类似药说明书管理的建议

陈宇  王海彬  余美  王俭  
【摘要】:对生物类似药的说明书进行规范管理,对指导医生合理用药、保证用药安全至关重要。通过对美欧日加等国家及我国生物类似药说明书管理要求进行比对研究,提炼管理要素;结合我国说明书的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药说明书管理要求的建议和建议的考量。

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