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西妥昔单抗生物类似药临床比对研究设计的关键考虑

潘建红  赵骏  韩景静  李若冰  张慧  王骏  
【摘要】:本文旨在结合西妥昔单抗现有临床试验情况,参考相关指导原则及文献,对其生物类似药临床比对研究设计的敏感人群、终点指标、等效性界值和样本量等关键要素进行分析讨论,以期为西妥昔单抗生物类似药临床比对研究设计提供参考。根据现有临床证据,RAS野生型人群是较为理想的试验人群,主要疗效指标推荐使用客观缓解率(objective response rate, ORR)进行评价。本文同时考虑了全部和原发部位为左半结肠转移性结直肠癌一线治疗的研发情况,通过Meta分析汇总文献数据确定等效性界值,以率比(risk ratio, RR)指标为例,认为临床比对研究中,对于全结肠人群等效区间为[0.83, 1.20],左半结肠人群等效区间为[0.84, 1.19]较为合理。

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