生物类似药临床研发中常见问题的审评考虑

【摘要】：生物类似药的研发对于提高生物大分子药物的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,虽然国内生物类似药研发的不断深入,截至目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报并已有产品获准上市,但是在对生物类似药的适用范围、整体研发策略、临床比对研究等效性界值确定等问题的认识上仍待进一步细化。本文就上述问题并结合技术审评的要求进行说明与讨论。

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中国期刊全文数据库

前17条

1	艾星;张杰;夏琳;白玉;潘建红;仝昕;孙艳喆;齐玥丽;杨志敏;;生物类似药临床研发中常见问题的审评考虑[J];中国临床药理学杂志;2019年16期
2	李雪翔;5μg和10μg重组乙型肝炎疫苗在健康儿童中的免疫原性和安全性比较研究(英)[J];国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册;1997年03期
3	诸小侬，夏文茹，范尔钟;链霉素的免疫原性[J];首都医学院学报;1995年01期
4	厉保秋,杨志坚,Takayaki,朱振平,于丽华;猕猴静注重组蛋氨酸酶后的药代动力学、免疫原性及系统毒性[J];毒理学杂志;2005年S1期
5	郑航;唐亚岚;;我国“互联网+临床试验”的应用现状与发展趋势[J];中国药事;2019年01期
6	王少华;王征旭;王豪;王海英;高晨燕;王焕玲;阎昭;林阳;武峰;周焕;刘利军;王瓅珏;刘巧;韩冕;王熳;曹彩;;临床试验通用稽查标准[J];药物评价研究;2019年06期
7	张清华;杨洁;范晓燕;张姝;唐杨;冉素娟;;医护人员对儿童临床试验的认识、态度及关注点研究[J];中国新药与临床杂志;2017年12期
8	邹宜諠;陈云;柳鹏程;周斌;邵蓉;;日本药品上市许可持有人制度下的临床试验保险设置研究对中国的启示[J];中国新药杂志;2018年04期
9	刘焕;杨莉;;临床试验质量影响因素分析[J];中国新药杂志;2018年06期
10	;老年痴呆症新药通过临床试验[J];生物学教学;2017年01期
11	林蕾;张象麟;;以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究[J];中国药事;2017年07期
12	王继年;吴三兵;潘荣华;;Ⅳ期临床试验规范化管理研究[J];南京医科大学学报(社会科学版);2016年03期
13	沈玉红;张正付;张琼光;王白璐;;儿童临床试验质量管理影响因素分析[J];中国临床药理学杂志;2016年17期
14	;人体“基因剪刀”抗癌临床试验首次在美国通过审查[J];泸州科技;2016年03期
15	单爱莲;蒋玉凤;;新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题[J];中国临床药理学杂志;2014年05期
16	石远凯;莫红楠;孙燕;;实施临床试验准备阶段质量控制的意义与方法[J];中国药物评价;2013年04期
17	;FDA发布关于终止多利培南(Doribax)临床试验的声明[J];药物评价研究;2012年02期

中国重要会议论文全文数据库

前10条

1	厉保秋;杨志坚;Takayaki;朱振平;于丽华;;重组蛋氨酸酶在猕猴体内的药代动力学、免疫原性及系统毒性[A];山东省药学会第一届学术年会论文集（下）[C];2005年
2	王海学;;抗肿瘤生物制品非临床试验的审评要点[A];2006年全国药物毒理学会议论文集[C];2006年
3	许重远;赵秀丽;梁雁;张志清;;当前国内临床试验保险调查分析[A];中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会会刊[C];2015年
4	王瑾;汶柯;王睿;;从参与临床试验各方职责浅谈我院临床试验质量保证体系建设[A];2014年中国药学大会暨第十四届中国药师周论文集[C];2014年
5	杨柳;赵利斌;崔玲;赵国骥;乔昕艳;郭治昕;;加拿大临床试验申请[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年
6	王瑾;汶柯;曹江;白楠;梁蓓蓓;梅和坤;王冬;王睿;;从我院药物临床试验投保情况浅谈我国药物临床试验风险管理现状[A];2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周论文集[C];2012年
7	毕京峰;;临床试验中“医”、“患”权益保障所面临的问题与挑战[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会大会及专题报告资料[C];2013年
8	全婷;曾代文;严晓梁;;临床试验项目启动前质量管理[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年
9	蒋发烨;吴一龙;余细勇;杨敏;江飞舟;;药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制[A];2008第十一次全国临床药理学学术大会论文集[C];2008年
10	郑航;;临床试验行业的基本特征与发展趋势[A];2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛论文集[C];2018年

中国博士学位论文全文数据库

前3条

1	张盖;基于RFID和云计算的临床试验药品和受试者管理系统的设计和实现[D];成都中医药大学;2017年
2	王白璐;药物临床试验质量管理评价研究[D];山东大学;2012年
3	严琴英;可溶性微针经皮递送生物大分子药物的研究[D];浙江工业大学;2019年

中国硕士学位论文全文数据库

前10条

1	胡霞;可溶微针贴片经皮免疫给药系统的研究[D];蚌埠医学院;2018年
2	潘俊霞;疫苗临床试验统计分析结果可视化系统的研究与开发[D];东南大学;2018年
3	沈健;ADaM应用于临床试验的研究与探讨[D];东南大学;2017年
4	袁超;一期肿瘤临床试验单药剂量探索方法研究[D];华东师范大学;2017年
5	平凯珂;基于Web的EDC系统的设计与构建策略[D];南方医科大学;2017年
6	张清华;重庆地区医患双方对儿童临床试验的认识、态度及影响因素研究[D];重庆医科大学;2016年
7	史丽君;第Ⅰ阶段临床试验中—引入启动规则的逐步CRM[D];东北师范大学;2004年
8	母辉;种族敏感性临床试验的统计推断[D];复旦大学;2013年
9	王治东;基于RPW原则的选择性转组设计理论研究与应用[D];第四军医大学;2017年
10	陈慧;中国与欧美新药注册审批制度比较[D];复旦大学;2011年

中国重要报纸全文数据库

前10条

1	沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心杨悦;规范管理明确责任[N];中国医药报;2019年
2	药欣生物科技有限公司陈顺;新版GCP的几点建议[N];医药经济报;2018年
3	Peethaambaran Kunnathoor 编译朱军生;印拟完善临床试验法规助力新药研发[N];医药经济报;2019年
4	本报记者王佳昕;药审改革提速临床试验受试者缘何徘徊[N];21世纪经济报道;2018年
5	医疗器械技术审评中心审评五部任英;临床试验做不做？美国FDA给出灵活答案[N];中国医药报;2019年
6	火石创造于有银;中美两国引领CAR-T行业发展[N];中国医药报;2019年
7	奥咨达医疗器械服务集团临床研究事业部;临床试验病例报告表设计流程简介[N];中国医药报;2019年
8	记者刘云涛;危重患者将从拓展性临床试验获益[N];中国医药报;2017年
9	Beth Snyder Bulik 编译李海霞;药企临床试验透明度提升[N];医药经济报;2017年
10	Mary Jo Lamberti 编译廖联明;如何加速启动临床试验？[N];医药经济报;2018年

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