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国内应用CONSORT及STRICTA评价RCT的现状分析

温万鑫  卢静敏  陆丽明  郭新峰  
【摘要】:目的对国内应用临床试验报告的统一标准(CONSORT)及其扩展版针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)评价随机对照临床试验(RCT)的现状与问题进行系统总结。方法计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据(Wanfang)数据库中应用CONSORT及STRICTA评价RCT的研究,对其应用情况进行分析,并对评价方法、报道方式、结果表示方法进行分析与总结。结果共纳入109篇文献,其中应用2001版CONSORT的75篇(68.8%),应用2010最新修订版的31篇(28.4%);评价中医药或中西医结合疗法RCT的研究有74篇(67.9%);由两位研究者独立进行评价,如遇分歧通过协商或第三位研究者解决的占81.7%(89篇);评价时采用二级评价(报道,未报道)的有72篇(66.1%),采用三级评价(充分报道,部分报道,未报道)的有6篇(5.5%);使用列表方式或同时结合文字描述表示结果的有75篇(68.8%)。结论应用CONSORT声明及STRICTA评价RCT的研究越来越受关注,临床研究报告质量呈上升趋势,评价方法仍亟需提高与规范。

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