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《科技广场》 2012年12期
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盐酸法舒地尔注射液局部用药安全评价试验研究

张俊明  丁琦  王丽华  李良  郑国安  徐丽瑛  
【摘要】:目的:研究盐酸法舒地尔注射液局部用药的安全性。方法:按照国家SFDA颁发的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》进行了局部血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性和全身主动过敏性试验。结果:①盐酸法舒地尔注射液耳缘静脉点滴给药浓度为0.3mg/ml,给药容积为2.0ml/kg,对试验兔血管无刺激性;②盐酸法舒地尔注射液肌肉注射给药浓度为15mg/ml,给药容积为0.5ml/只时,对试验兔肌肉无刺激性;③盐酸法舒地尔注射液药物浓度为0.3mg/ml,在体外试验条件下无溶血反应及红细胞凝聚反应;④盐酸法舒地尔注射液致敏剂量为1.5和4.5mg/kg,激发剂量为3.0和9.0g/kg时,对豚鼠无主动全身过敏性反应,与阴性对照组比较,差异无显著性意义(p0.05)。结论:盐酸法舒地尔注射液试验条件下无血管和肌肉刺激性、无溶血性及过敏性反应。
【作者单位】江西省药物研究所;
【分类号】:R96

【参考文献】
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