清心解瘀方干预高炎症反应性稳定性冠心病随机双盲安慰剂对照研究

【摘要】：目的 以超敏C反应蛋白(hs-CRP)等炎症标记物为主要指标，评价清心解瘀方干预高炎症反应性稳定性冠心病患者的疗效及安全性。方法 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验方法。筛查560例稳定性冠心病患者，选择72例高炎症反应性稳定性冠心病患者区组随机分为试验组和对照组，每组36例。试验组给予清心解瘀方颗粒剂加西药常规治疗，对照组给予安慰剂加西药常规治疗，疗程为6个月，随访6个月。观察两组治疗前后主要指标hs-CRP和其他炎症因子白介素-6(lL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、抗原CD40配体(sCD40L)、可溶性血管细胞黏附分子-1(sVCAM-1)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)、心绞痛分级、中医主症及血瘀证计分等次要指标的变化及不良反应。结果 最终69例患者完成了试验，试验组34例，对照组35例。与本组治疗前比较，试验组血瘀证计分、心绞痛分级、胸闷、胸痛、乏力症状计分及hs-CRP、IL-6、sCD40L、MMP-9、sVCAM-1、MCP-1水平下降(P0.05)，对照组血瘀证计分、心绞痛分级、胸闷、胸痛症状计分及hsCRP、IL-6、sVCAM-1、MCP-1水平下降(P0.05)；与对照组同期比较，试验组血瘀证计分、心绞痛分级、胸闷、胸痛、乏力症状计分及hs-CRP、IL-6、sCD40L、MMP-9降低值均优于对照组(P0.05)。治疗过程中未发现明显不良反应。结论 在常规西药治疗基础上，加用清心解瘀方治疗6个月，不仅能改善心绞痛程度、血瘀证计分及胸痛、胸闷、乏力临床症状，还可进一步降低高炎症反应性稳定性冠心病患者血清hs-CRP及IL-6、MMP-9,s CD40L炎症因子水平，提示清心解瘀方有较好的抑制炎症反应的作用。(试验注册编号：No.Chi CTR1900020484)