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《中国药师》 2008年08期
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我国药物临床试验存在的问题及对策

查勇  赵燕  
【摘要】:正药物临床试验(clinical trials)是指在任何人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定试验药物的疗效与安全性。我国在1999年9月颁布了《药物临床试验质量管理规范》(good clinical prac-
【作者单位】贵州省药物不良反应监测中心;
【分类号】:R951

【引证文献】
中国期刊全文数据库 前9条
1 罗翠霞;梁小帆;;临床试验标准操作规程之药房管理[J];实用药物与临床;2009年04期
2 杨春梅;黎艳艳;李华荣;范秋云;;临床试验药品管理存在的问题及其对策[J];医药导报;2011年06期
3 杨春梅;黎艳艳;李华荣;;Ⅰ期临床试验中的安全管理[J];医药导报;2012年03期
4 颜江瑛;何继善;张阳德;;我国药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策[J];中国药事;2012年04期
5 白彩珍;赵志刚;崔向丽;黄佳;;药物临床试验中研究人员职业精神问题分析与对策[J];中国新药杂志;2010年08期
6 张倩;;药物临床试验质量管理规范之试验药物标准操作规程[J];中国中医药现代远程教育;2012年09期
7 白彩珍;赵志刚;姚铁男;;药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策[J];药品评价;2011年04期
8 李文霞;孔德宝;毛宗福;;临床试验数据管理概述[J];中国新药与临床杂志;2014年04期
9 凌柏;;《药物临床试验质量管理规范》实践中存在的问题[J];中国药业;2014年14期
中国博士学位论文全文数据库 前1条
1 李见明;我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究[D];中南大学;2014年
中国硕士学位论文全文数据库 前1条
1 李丹;过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用[D];南华大学;2014年
【参考文献】
中国期刊全文数据库 前9条
1 田少雷,李英;影响药物临床试验的因素及其对策[J];中国临床药理学杂志;2004年02期
2 曹彩,张欣涛;实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法[J];中国临床药理学杂志;2004年04期
3 邓阿黎,向楠,赵映前;新药临床试验中GCP实施的问题与对策[J];中国临床药理学与治疗学;2004年10期
4 李爱剑;;临床试验的关键环节 节译自WHO《GCP手册:指南的补充》(2005年)[J];中国临床药理学与治疗学;2006年03期
5 赵亚利;崔树起;许颖;彭晓霞;;药物临床试验实施阶段存在问题的问卷调查[J];药物流行病学杂志;2006年06期
6 马凤余;聂久胜;章登飞;;实施GCP管理规范存在的问题与对策探讨[J];中国药业;2006年05期
7 单渊东;进一步规范药品临床试验[J];中华医学杂志;2002年12期
8 潘海燕,张辛,崔冬清;新药临床试验中实施GCP的体会[J];中国新药杂志;2004年01期
9 吴建龙;新药临床试验研究中的伦理学问题思考[J];中国药师;2005年02期
【共引文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 李睿;翁维良;田元祥;;中医临床研究质量控制方案的优化[J];中华中医药杂志;2010年06期
2 汪小平,夏培元,陈勇川,刘松青,张宏雁,徐迪雄;抓好机构资格认定工作,提高医院药物临床试验质量[J];重庆医学;2005年06期
3 董志巧;单海军;桑伟群;王雅丽;周莉莉;刘佳;;儿童药物临床试验的资料收集与质量控制探讨[J];儿科药学杂志;2011年03期
4 胡桂周;薛莲;;加强GCP人员培训 保证药物临床试验质量[J];广东药学院学报;2006年05期
5 朱蓉嵘;管怀进;;眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨[J];国际眼科杂志;2009年11期
6 闻素琴;陆德炎;瞿晓慈;;药物临床试验关键环节管理[J];医院管理论坛;2008年05期
7 张翌韦;关新辉;鲁瑞萍;;探讨药物临床试验中存在的问题及对策[J];北方药学;2014年09期
8 卢根娣;席淑华;李蕊;杨亚娟;马静;;药物临床试验中受试者个人原因不依从因素分析及对策[J];解放军护理杂志;2009年09期
9 徐懿萍;叶蓓华;徐勤毅;夏振炜;姜昌斌;;加强医院药物临床试验质量管理的探索[J];解放军医院管理杂志;2007年08期
10 石晓冬;;药品研发质量管理问题研究[J];科技致富向导;2011年05期
中国重要会议论文全文数据库 前4条
1 郭建文;李伟峰;黄燕;梁伟雄;蔡业峰;裴建;;实施大型临床试验和质量控制的方法和体会[A];国家中医药管理局脑病重点研究室建设研讨会暨中风病科研成果推广交流会论文汇编[C];2010年
2 齐松仁;孙瑞华;;药物临床试验档案管理探讨[A];首届全国医学科研管理论坛暨中华医学会医学科研管理学分会第十一次学术年会论文集[C];2008年
3 吴建元;邹晓沨;黄建英;;机构办公室加强药物临床试验规范化管理的探讨[A];中华医学会第12次全国医学科学研究管理学学术年会资料汇编[C];2010年
4 彭立生;李忠新;曾真;;药物临床试验文献研究的计量学分析[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年
中国博士学位论文全文数据库 前6条
1 李睿;中医临床研究过程质控评估指标的构建[D];中国中医科学院;2011年
2 李万辉;芪龙颗粒治疗难治性特发性血小板减少性紫癜临床设计和实施[D];北京中医药大学;2008年
3 张德翠;中药新药临床试验的风险—效益评价研究[D];成都中医药大学;2009年
4 耿涛;中医临床研究结题质量评价[D];中国中医科学院;2012年
5 李见明;我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究[D];中南大学;2014年
6 颜江瑛;中国药品安全的伦理学研究[D];中南大学;2013年
中国硕士学位论文全文数据库 前8条
1 张文静;药物临床试验质量控制及相关因素研究[D];山东大学;2011年
2 吴建才;药物临床试验机构质量管理现状及对策研究[D];华中科技大学;2009年
3 李婵娟;新药临床研究中安全性评价的统计方法[D];第四军医大学;2005年
4 赵敏洁;未成年人参与医学人体试验之立法研究[D];福建师范大学;2013年
5 郭元峰;SK医药公司药品采购电子商务模式研究[D];西北农林科技大学;2013年
6 刘超;中国临床监查员履职与障碍因素分析[D];浙江工业大学;2013年
7 范玥;阿莫西林克拉维酸钾(16:1)临床药代动力学研究[D];湖北中医药大学;2014年
8 胡霭玲;药物临床试验监查质量管理研究[D];暨南大学;2014年
【同被引文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 林小平;;新药Ⅰ期临床试验病房护理管理[J];当代护士(学术版);2011年08期
2 袁伯俊,吴浩;我国新药临床研究中必须重视的几个问题[J];第二军医大学学报;2002年04期
3 孙亚林;贺佳;曹阳;;国内外临床数据管理系统发展现状[J];第二军医大学学报;2006年07期
4 朱蓉嵘;管怀进;;眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨[J];国际眼科杂志;2009年11期
5 田少雷,宫岩华;我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展[J];中国临床药理学杂志;2000年04期
6 曹彩,张欣涛,李见明,解琴;我国药物临床试验的质量要求与规范[J];中国临床药理学杂志;2003年06期
7 曹彩,张欣涛;实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法[J];中国临床药理学杂志;2004年04期
8 毕惠嫦,田少雷,陈孝,黄民;探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理[J];中国临床药理学杂志;2004年06期
9 田少雷;曹彩;;国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序[J];中国临床药理学杂志;2005年05期
10 邵颖;;我国药物临床试验的科学发展史与期望[J];中国临床药理学杂志;2008年02期
中国博士学位论文全文数据库 前2条
1 朱雷;我国医院网站医疗信息服务综合评价模型及实证研究[D];中南大学;2010年
2 吴公平;湖南省药品监督与供应网络现状分析与综合评价研究[D];中南大学;2011年
【二级引证文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 薛素琴;何羿婷;卢传坚;温泽淮;唐雪春;陈更新;马麟;胡黎;;甲型H1N1流感中医药治疗临床研究的质量管理[J];重庆医学;2011年33期
2 游绍莉;李晨;丁晋彪;臧红;朱冰;荣义辉;万志红;辛绍杰;李进;;传染病防治药物临床试验管理系统的建立[J];传染病信息;2012年04期
3 赵微微;张威;陈明明;薛华;鞠培新;;CIK细胞治疗过程中执行SOP的护理心得[J];辽宁医学院学报;2010年04期
4 沈玉红;张正付;李正奇;;我国药物临床试验实施问题及对策[J];实用药物与临床;2013年02期
5 蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎;;药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施[J];实用药物与临床;2014年09期
6 郑红;;国际多中心临床试验的护理管理[J];江苏卫生事业管理;2014年05期
7 李晓;吕晓东;于萍;;伦理审查中知情同意书主审表使用研究[J];世界科学技术-中医药现代化;2013年05期
8 寇莹莹;冯继锋;;抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理及其意义[J];临床合理用药杂志;2015年02期
9 晏小勇;陈永法;;药物临床试验规范性影响因素研究综述[J];现代商贸工业;2012年08期
10 张元星;朱珺;;药师在临床试验用药品规范化管理中的作用[J];药学服务与研究;2011年04期
中国硕士学位论文全文数据库 前3条
1 范儒泽;多中心药物临床试验管理信息系统的开发与应用[D];广东工业大学;2013年
2 李丹;过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用[D];南华大学;2014年
3 路红艳;药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策[D];暨南大学;2014年
【二级参考文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 田少雷,宫岩华;我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展[J];中国临床药理学杂志;2000年04期
2 彭晓霞;赵亚利;许颖;吴立娟;崔树起;王嵬;;药品临床试验设计阶段存在的问题及改进措施[J];首都医科大学学报;2005年06期
3 雷燕,王永炎;关于中医特色GCP的思考[J];世界科学技术;2000年06期
4 陶立波;通过研究入选病例的分组差别探讨临床试验中的主观性偏差[J];数理医药学杂志;2002年02期
5 汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,李七一,蒋萌,刘芳,邹建东,卜擎燕,高维敏;临床试验的伦理审查:知情同意[J];中国临床药理学与治疗学;2004年01期
6 汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,高维敏,蒋萌,刘芳,邹建东,卜擎燕;临床试验的伦理审查:利益冲突[J];中国临床药理学与治疗学;2004年03期
7 傅鹰;齐俊英;;试验组对照组的氨氯地平降压效果组别偏倚的实证研究[J];中国临床药理学与治疗学;2006年02期
8 董荫良,张丽旌,车艳春,钱兴丽,段维国;新药临床试验中医学伦理学问题的探讨[J];药品评价;2004年03期
9 周登远,汪培山;临床对照试验文献质量评价的发展与现状[J];药物流行病学杂志;2004年04期
10 金晓东,李进,傅鹰;随机对照双盲试验中两组例数差别的实证分析[J];药物流行病学杂志;2004年05期
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 ;药物临床试验备案的规定与要求[J];首都医药;2006年12期
2 李育民;郭江水;王晓霞;;我院承担药物临床试验的体会[J];中国药物与临床;2007年06期
3 查勇;赵燕;;我国药物临床试验存在的问题及对策[J];中国药师;2008年08期
4 王杰松;刘刚;吴久鸿;;药物临床试验的风险与管理[J];中国药房;2008年31期
5 徐英;;药物临床试验的沉默出镜[J];中国医院院长;2009年07期
6 ;中国药物临床试验领域的焦点问题[J];中国处方药;2009年04期
7 李亚刚;韩铭;姚铭;;浅谈开展药物临床试验的意义[J];中国厂矿医学;2009年02期
8 周鹍;;儿童药物临床试验的重要性与特殊性[J];儿科药学杂志;2009年05期
9 耿琳;陈云飞;刘华;;药物临床试验机构在药物临床试验质量保证体系中的重要作用[J];中国新药与临床杂志;2009年10期
10 江子芳;杨方英;刘丽华;王晓稼;俞新燕;刘淑英;;药物临床试验研究护士的培养与实践[J];护理学报;2010年05期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 刘文娜;路遥;周鹍;;多中心药物临床试验质量管理模式探析[A];中华医学会医学科研管理学分会第十次学术年会暨第二届医学科研管理研讨会征文汇编[C];2006年
2 陈亮;胡大强;向明凤;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;药物临床试验质量控制方法与体会[A];2010年度全国医药学术论文交流会暨临床药学与药学服务研究进展培训班论文集[C];2010年
3 王少华;张媛媛;赵艳;;药物临床试验质量控制浅析[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年
4 吴建元;邹晓沨;黄建英;;机构办公室加强药物临床试验规范化管理的探讨[A];中华医学会第12次全国医学科学研究管理学学术年会资料汇编[C];2010年
5 孙路路;;研究者在药物临床试验工作中的职责[A];全国新药临床试验GCP水平提高研讨班教材[C];2007年
6 邵颖;;我国药物临床试验及评价的现状和展望[A];2008第十一次全国临床药理学学术大会论文集[C];2008年
7 曹彩;;药物临床试验信息管理[A];2008第十一次全国临床药理学学术大会论文集[C];2008年
8 赵明;;我国药物临床试验现状及发展[A];2008第十一次全国临床药理学学术大会论文集[C];2008年
9 单渊东;;医院药物临床试验的项目管理[A];2012药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会论文集[C];2012年
10 郭韶洁;赵秀丽;;我国药物临床试验质量控制存在若干问题的探讨[A];第十三次全国临床药理学学术大会论文汇编[C];2012年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 本报记者 王朝选;药物临床试验排难前行 拉动自主研发[N];中国高新技术产业导报;2008年
2 记者 赵玲;药物临床试验专项检查即将启动[N];中国医药报;2009年
3 记者 赵健仲 震古;加强药物临床试验立法[N];中国经济时报;2010年
4 杞人;广东拟建华南药物临床试验公共服务平台[N];科技日报;2010年
5 记者 赵玲;我国加快创新药物临床试验审批[N];中国医药报;2013年
6 本报记者 胡睿;优化药物临床试验的多重选择[N];医药经济报;2013年
7 中国药科大学 梁毅;药物临床试验管理规范的颁布[N];中国医药报;2006年
8 王乐民;国家食药监局:药物临床试验机构资格将复核[N];商务时报;2009年
9 记者 王乐民;受试者权益须优先于社会利益[N];健康报;2009年
10 记者 楚燕 通讯员 那伟;我市医院首获 国家药物临床试验资格[N];厦门日报;2010年
中国博士学位论文全文数据库 前2条
1 王白璐;药物临床试验质量管理评价研究[D];山东大学;2012年
2 李见明;我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究[D];中南大学;2014年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 王静;我国药物临床试验现状与对策研究[D];重庆医科大学;2013年
2 张文静;药物临床试验质量控制及相关因素研究[D];山东大学;2011年
3 刘百川;药物临床试验质量管理的研究[D];暨南大学;2014年
4 路红艳;药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策[D];暨南大学;2014年
5 李丹;过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用[D];南华大学;2014年
6 胡霭玲;药物临床试验监查质量管理研究[D];暨南大学;2014年
7 吴建才;药物临床试验机构质量管理现状及对策研究[D];华中科技大学;2009年
8 武小军;我国GCP与药物临床试验监管研究[D];天津大学;2009年
9 李波;药物临床试验安全性与GCP研究[D];黑龙江中医药大学;2008年
10 蔡小丽;患者对麻醉药物临床试验同意状况的影响因素分析[D];新疆医科大学;2008年
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