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《中国新药杂志》 2015年22期
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生物类似药研发应重点关注的生产工艺与质量管控问题

郑志华  
【摘要】:生物制品是具有特定空间结构的生物大分子,其生产工艺要求高,且生产过程极为复杂。生物类似药的生物活性、安全性和有效性与生产工艺密切相关。本文综述了国内外相关法规对生物类似药生产工艺的要求,并以鼠神经生长因子为例介绍生产工艺对其药学特性的影响。在生物类似药的研发和生产中,生产工艺就意味着产品质量。
【作者单位】广东省药学会;
【分类号】:R95;F203

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【参考文献】
中国期刊全文数据库 前2条
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【共引文献】
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