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《中国新药杂志》 2013年19期
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已上市化学药品药学变更研究的基本技术考虑

杨建红  
【摘要】:变更研究是药品全生命周期研究的重要内容,研究者应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究并按照《药品注册管理办法》的相关要求进行补充申请的申报。本文结合补充申请的审评情况,对已上市化学药品的药学变更研究的基本技术考虑进行了归纳,主要包括:立题合理性评估、变更事项及变更内容确定、变更风险分析、变更研究验证、结果评估等,供研究者从事变更研究参考。
【作者单位】国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】:R95

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