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《中国药房》 2017年18期
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凝胶法测定脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液中的细菌内毒素

王文佳  陈志明  张纳敏  周梦颖  何华红  李薇  
【摘要】:目的:采用凝胶法测定脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液中的细菌内毒素。方法:依据2015年版《中国药典》(四部)"细菌内毒素检查法"项下凝胶法,通过干扰试验确定样品最大有效稀释倍数,并进行方法学验证;将检测结果与显色基质法比较。结果:凝胶法中供试品溶液稀释24倍或以下时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,而显色基质法则为稀释76倍或以下。结论:凝胶法可用于脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液的细菌内毒素检查。
【作者单位】广州市药品检验所;
【关键词】脂肪乳(%)/氨基酸()/葡萄糖(%)注射液 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验 显色基质法
【分类号】:R927.1
【正文快照】:
脂肪乳氨基酸-葡萄糖注射液为国家基本药物之一,作为静脉补给能量制剂,应用越来越广泛[1]。目前,2015年版《中国药典》并未收录脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液品种,尚无国家标准细菌内毒素法,也尚无行业标准,现企业多采用显色基质法(Kinetic chromogenicassay,KCA)进行测定。凝胶

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