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《中国药房》 2017年18期
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布地奈德鼻喷雾剂粒度分布的测定及一致性分析

钟潇骁  曹雯  杨必勇  
【摘要】:目的:建立布地奈德鼻喷雾剂样品粒度分布的测定方法,并分析其粒度分布的一致性。方法:以水为分散剂,搅拌(1 800 r/min)分散;分别以累积粒度分布为10%、50%、90%所对应的粒径[d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)]为特征值。采用光散射法测定样品的粒度分布,并采用SAS 9.3统计软件分析2个厂家(A和B)样品间、同一厂家不同批次间及同一批次内样品粒度分布的一致性。结果:A厂3批样品d(0.1)平均值为3.96μm,d(0.5)平均值为29.58μm,d(0.9)平均值为67.10μm;B厂3批样品d(0.1)平均值为2.00μm,d(0.5)平均值为7.53μm、d(0.9)平均值为28.51μm。通过分析得出,2个厂家样品粒度分布差异较大,A厂样品的粒径大于B厂;B厂样品各批次之间的一致性好于A厂;2个厂家各批次内的一致性均较好。结论:所建立的方法适用于测定布地奈德鼻喷雾剂的粒度分布,并可用于分析其粒度分布的一致性。
【作者单位】重庆市食品药品检验检测研究院;重庆市化学药品质量控制与评价协同创新中心;
【关键词】布地奈德 鼻喷雾剂 粒度分布 光散射法 一致性
【分类号】:R927.1
【正文快照】:
布地奈德是一种常见的糖皮质激素,其喷雾剂在临司,功率:200 W,频率:53 k Hz);HJB-S180型实验室搅床上常用于变应性鼻炎[1]、过敏性鼻炎[2]、鼻内镜手术后拌机(杭州雷曼机械公司)。的慢性鼻-鼻窦炎伴变应性鼻炎[3-5]等的治疗。药物被鼻1.2药品与试剂黏膜吸收程度受多种因素影响

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