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《中国循环杂志》 2011年05期
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国产比伐卢定用于冠状动脉介入治疗术中抗凝的疗效和安全性评价

向定成  顾晓龙  潘春梅  宋耀明  耿召华  张邑  黄伟剑  周浩  肖方毅  唐良秋  范文茂  万槐斌  殷耀辉  胡蓉  刘增长  
【摘要】:目的:评估国产比伐卢定应用于择期冠状动脉介入治疗术(PCI)中抗凝治疗的疗效及安全性。方法:采用随机、单盲、多中心临床试验设计,随机将接受择期PCI的患者分为比伐卢定组和肝素组,在PCI术中分别采用比伐卢定或普通肝素抗凝治疗,主要疗效评价指标为术中测定激活的全血凝固时间(ACT)、手术成功率(靶病变术后狭窄程度小于20%并24 h内无冠状动脉事件发生)及30天无心血管事件生存率,主要安全性评价指标为轻度及重度出血。结果:共有218例患者入选,实际入组完成试验207例,比伐卢定组(n=105)和肝素组(n=102)。用药后5 min除肝素组2例需要追加剂量外,其余两组患者PCI术中均能维持ACT225 s,两组差异无统计学意义(P0.05);比伐卢定组和肝素组PCI手术成功率和30天无心脏事件生存率均分别为100%和98.04%(P0.05),差异无统计学意义。比伐卢定组和肝素组24 h内轻度出血的发生率分别为0.95%和6.86%(P0.05)、30天内轻度出血发生率分别为1.9%和8.8%(P0.05),肝素组有1例发生严重消化道出血。结论:国产比伐卢定能安全有效地应用于择期PCI术中抗凝治疗,疗效不劣于肝素且出血副作用低于肝素。

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