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中药新药长期毒性试验及其资料整理中易出现的问题与解决方法

黄正明  
【摘要】:临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要地位。其中,长期毒性试验资料是临床前安全性评价的主要内容,也是新药审评的重点内容之一。目前,中药新药申报资料中长期毒性试验资料是存在问题较多的部分,应引起新药研究者足够的重视。新药长期毒性试验的研究必须科学,设计应周到合理,并做到合理控制试验条件,尽量排除干扰;观察指标应力求全面并能针对新药的作用特点,突出重点;整理资料应如实反映试验情况,对试验结果作出全面科学的分析;新药资料送审时,审评人员也应结合药物的具体情况加以综合评价。该文就目前中药新药长期毒性试验及其资料整理中存在的问题进行了分析和讨论。

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