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《分子诊断与治疗杂志》 2015年04期
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《体外诊断试剂注册管理办法》解读

杨勇  雷孝锋  李尔华  高旭年  
【摘要】:正2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(下称原《办法》)对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)实施,国家食品药品监

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